由单味中药饮片经高科技提取浓缩制成的中药配方颗粒近年来正进入黄金增长期。虽然市场乐观，但是由于政策上的限制，目前只有6家企业拥有中药配方颗粒的试点生产资格。

    近日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）起草了《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》 （以下简称“征求意见稿”），正式向社会公开征求意见。这或将意味着整个中药配方颗粒市场的全面放开，也必将导致众多药企涌入这一蓝海。但是，业内人士认为，随着原有的接近垄断的市场格局被打破，众多中药配方颗粒企业将会涌入市场，市场竞争也会愈加激烈，不是所有的企业都能在这样的竞争环境中尝到甜头。

    由试点转备案

    此次出台的征求意见稿显示，未来监管部门将放开配方颗粒，中药生产企业生产中药配方颗粒，经过企业所在地省级食品药品监督管理部门批准，并在企业的《药品生产许可证》生产范围中增加中药配方颗粒，即可照《中药配方颗粒备案管理实施细则》的要求，向所在地省级食品药品监督管理部门提交中药配方颗粒的备案资料，之后即可生产。

    业内人士表示，本次征求意见稿的较大亮点在于监管部门将放开配方颗粒的试点限制。2001年7月，国家食药监总局颁发了《中药配方颗粒管理暂行规定》，明确将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴。但由于存在生产工艺不统一、企业质量标准不一致、临床研究仍然存在局限性等问题，一直以来，国家食药监总局对试点生产企业的资质从严管控，只批准6家企业试点生产，借此为基础制定统一的行业标准。这6家中药企业分别为华润三九(25.27, 0.00, 0.00%)、天江药业、红日药业(19.200, 0.00, 0.00%)旗下的北京康仁堂药业、培力（南宁）药业、四川新绿色药业以及广东一方药业。

    而现在，这六家独大的垄断局面或将随着政策的放开而被打破。未来，中药生产企业在满足地方要求后，向所在地省级食品药品监督管理部门提交中药配方颗粒的备案资料，就可以进行生产。北京鼎臣医药咨询中心负责人史立臣告诉记者，中药配方颗粒试点资质放开已争论多年，随着国家对现代中药发展的重视，中药配方颗粒试点资质放开是一个趋势，由“试点”转为“备案”后，未来将有更多企业涌入这一蓝海。